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天津试点医疗器械注册人制度

时间:2018-10-14 09:23来源:网络整理 作者:采集侠 点击:
试点的实施为天津市滨海新区的医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”,将使更多的企业享受改革的红利。 据了解,我国医疗器械监管现行政策实行产品

  国家药品监督管理局日前批复同意《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。试点的实施为天津市滨海新区的医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”,将使更多的企业享受改革的红利。

  据了解,我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。实施注册人制度将为产品注册和生产许可“解绑”。

  试点实施有利于鼓励企业创新和转型升级;有利于促进医疗器械研发机构与制造业的分工合作,优化资源的合理配置;有利于强化医疗器械注册人研发、生产、销售、使用全生命周期主体责任;有利于建立和完善有效的跨区域事中事后监管方式;有利于对接国际医疗器械制造通行规则,促进高端医疗器械产品国产化;有利于加快医疗器械上市,满足市场日益迫切的高品质健康服务需求。

(责任编辑:admin)
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